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美FDA批准上市淋巴瘤新疗法将在沪生产双

2019/02/03 来源:湖北信息港

导读

美FDA批准上市 淋巴瘤新疗法将在沪生产    本报 卢杉 上海报道    12月5日,复星凯特生物科技有限公司在上海张江启动CAR-T

  美FDA批准上市 淋巴瘤新疗法将在沪生产

      本报 卢杉 上海报道    12月5日,复星凯特生物科技有限公司在上海张江启动CAR-T细胞治疗基地。

      这是复星医药与Kite Pharma继今年1月合作以来,双方正式启动Kite Pharma获得FDA批准的CAR-T产品KTE-C19(商品名Yescarta)的技术转移、制备验证等。

  复星凯特方面表示,“Yescarta有望成为个在中国转化落地获批的细胞治疗产品,对国内CAR-T细胞治疗的规范化和产业化具有重要意义。

  ” 总是在其它方面找原因   1月10日,复星医药发布公告称,通过全资子公司上海复星医药产业发展有限公司投资不超过等值8000万美元,与Kite Pharma公司共同设立复星凯特,以开拓T细胞免疫疗法市场。

      复星凯特总裁王立群介绍,目前基地占地2000平方米,包括多个细胞工作单元,“实验室可以完成500人/年的细胞治疗产品制备。

  初期投入五千万左右。

  ”“CAR-T疗法在肿瘤治疗领域是一项颠覆性创新技术,中国苏东坡酸甜苦辣咸百味杂陈出来的一个味觉是“淡”每年新增癌症病例超过400万人,但临床选择却非常有限。

  ”复星国际董事长郭广昌在启动仪式上表示,Kite Pharma在细胞治疗技术属于全球梯队,已有Yescarta这样成熟的产品获批,“在小分子、大分子等创新药开发方面,国内起步晚,但在免疫疗法方面,中国快速跟进研发。

  ”    今年FDA共批准了两款CAR-T产品,诺华治疗白血病的Kymriah和Kite治疗淋巴瘤的Yescarta先后上市让业界沸腾。

  虽然目前国内尚未放开细胞治疗的商业化生产

美FDA批准上市淋巴瘤新疗法将在沪生产双

,但国家食药监总局药审中心关于细胞产品的临床实验细则落地在即。

      “活细胞”药物    复星凯特于4月10日注册成立,落户上海张江自由贸易试验区。

  2017年12月,遵循中国GMP标准,按照Kite Pharma生产工艺建设细胞制备实验室。

      Yescarta于今年10月18日获得美国FDA上市批准,用于治疗至少接受过2种或以上其他治疗方案后无效或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。

      作为“活细胞”药物,CAR-T疗法先从患者供血中分离T细胞,运用基因工程技术在体外为T细胞加入嵌合抗原受体基因,使其可以特异性识别和杀伤癌细胞,在体外扩增后再次注入患者体内,达到清除癌细胞的效果。

      Yescarta是美国FDA批准的针对特定类型的大B细胞淋巴瘤的CAR-T疗法,同时也是款申不会永远一成不变报EMA(欧盟药品管理局)上市申请的CAR-T药物。

  Yescarta的安全性和有效性建立在100多名难治性或复发性大B细胞淋巴瘤成人患者的多中心临床试验中,治疗后的完全缓解率为51%。

      弥漫性大B细胞淋巴瘤是成年人中常见的NHL类型。

  美国每年诊断出约72000例NHL新病例,DLBCL约占1/3。

  此次Yescarta被批准的适应症包括DLBCL、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级B细胞淋巴瘤以及由滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。

      与Kymriah一样,Yescarta也是一种定制治疗方案。

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